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od体育app 和黄医药(00013.HK)收到美国FDA关系索凡替尼用于调节晚期神经内分泌瘤的完美复兴函

时间:2022-05-03 10:29 点击:123 次

和黄医药(00013.HK)发布公告,美国食物药品监督科罚局(“FDA”或“美国当局”)已就索凡替尼用于调节胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市苦求发出完美复兴函。FDA觉得当前基于两项得胜的中国III期征询以及一项美国桥接征询的数据包尚不及以复旧药品当前于美国获批。该完美复兴函中标明,需要纳入更多代表美国患者人群的海外多中心临床进修(MRCT)来复旧美国获批。

和黄医药(00013.HK)公司简介:和黄医药(中国)有限公司(原名:和黄中国医药(600056)科技有限公司)是一家主要从事药品制造及销售的投资控股公司。连同其附属公司,该公司通过两个分部标的业务。肿瘤及免疫业务分部从事发现、建立和贸易化用于调节癌症和免疫性疾病的靶向疗法和免疫疗法,包括涵盖药物发现、建立、出产及监管职能的研发举止,以及复旧研发业务的行政举止,还包括通过研发举止建立的药物的销售、履行、出产及分销。其他业务分部从事其他贸易化业务,包括其他处方药物及非处方药物以及花消保健品的销售、履行、出产及分销。

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