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OD体育官网首页 海希生物九项血液肿瘤会诊居品获取CE认证

时间:2022-05-03 10:27 点击:112 次

智通财经APP获悉,近日,康圣环球集团(09960)控股子公司海希生物研发的九项血液肿瘤会诊居品OD体育官网首页,胜利获取CE认证,意味着公司关系居品稳妥欧盟的规则要求,可在欧盟和招供欧盟CE认证的国度销售。这九项居品分辩是:

淋巴瘤基因突变检测试剂盒(可逆结尾停止测序法)

髓系血液疾病基因突变检测试剂盒(可逆结尾停止测序法)

人全外显子检测试剂盒(可逆结尾停止测序法)

免疫组库TCR基因重排检测试剂盒(可逆结尾停止测序法)

免疫组库IG基因重排检测试剂盒(可逆结尾停止测序法)

BCR-ABL1会通基因定性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

PML-RARA会通基因定性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

RUNX1-RUNX1TA会通基因定性检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

人JAK2基因V617F突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

先后获批的9个试剂盒,可用于淋巴瘤、髓系血液疾病、骨髓增殖性肿瘤(Myeloproliferative neoplasms,MPN)、慢性粒细胞性白血病(Chronic myelocytic leukemia,CML)和急性髓细胞性白血病(Acute myeloid leukemia,AML)等疾病的临床会诊、预后评估、靶向调节等诸多法子。

淋巴瘤基因突变/髓系血液疾病基因突变/人全外显子检测试剂盒

血液肿瘤是一类具有高度异质性的疾病,其诊疗需要辘集形状学、免疫学、遗传学和分子生物学进行详尽分析。二代测序(Next-generation sequencing, NGS)动作新的分子生物学技艺,具有通量高、理智度高、本钱低等上风,,是探索血液肿瘤的分子发病机制并指令临床诊疗的进攻技巧。海希生物研发坐褥的以上3种居品基于NGS技艺设备,不错为血液肿瘤的会诊分型、预后判断、指令调节以及轻微残留病监测提供愈加全面和精确的信息。

免疫组库TCR基因重排/免疫组库IG基因重排检测试剂盒

免疫组库( immune repertoire,IR)是指,在一个特定时刻点,某个样本的免疫系统中扫数有功能的的T细胞和B细胞的总数,即人体的特异性免疫系统的细胞的总数。免疫组库测序技艺( immune repertoires sequencing,lR-SEQ)是用高通量测序的法子盘考免疫系统中B细胞和T细胞的万般性和特异性的技艺。

通过分辩定性检测骨髓样本中B细胞受体基因的IGH(V-D-J和D-J)、IGK和IGL的重排体式和T细胞受体基因的TCRB、TCRD和TCRG的重排体式,细目与疾病关系的主克隆序列。同期对初筛样本中细成见主克隆序列进行跟踪检测,细目该克隆是否存在及克隆细胞含量,以评估轻微残留水平。用免疫组库高通量测序法子检测轻微残留疾病,具有以下优点:

无需针对患者谋划特异PCR引物或探针,检朴人力、时刻等;

操作方便,利于圭臬化,通量高,褂讪性好;理智度高,可达到10^(-5)数目级以上;

检测通盘抗原受体基因组变化情况,不会因为白细胞名义抗原抒发的变化或白血病细胞的进化而漏检;

不错动态监控患者免疫系统的变化情况及重建情况。

总之,海希生物的血液肿瘤会诊系列居品,操作方便快速、价钱低、检测通量高、理智度高、特异性强。空隙各式讹诈场景,如三甲病院、下层社区等。

胜利获取CE认证,记号着海希生物的这一系列居品稳妥欧盟关系要求,具备欧盟经济区的准入条目,获取国际招供。同期,公司的会诊试剂也将进一步助力临床已毕白血病精确诊疗。

公司也将紧抓巨匠精确医学做事体系建造扩容的机会,收敛立异,优化居品质能,争取更多的居品获取欧盟CE准入禀赋OD体育官网首页,从而提高公司在血液肿瘤检测方面的中枢竞争力,同期加大国际业务布局,拓展公司国外商场。

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