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od体育app 和黄医药(00013)收到美国FDA关系索凡替尼用于调整晚期神经内分泌瘤的圆善回应函

时间:2022-05-03 08:39 点击:139 次

智通财经APP讯,和黄医药(00013)发布公告,美国食物药品监督继续局(“FDA”或“美国当局”)已就索凡替尼用于调整胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市央求发出圆善回应函。FDA合计当前基于两项顺利的中国III期究诘以及一项美国桥接究诘的数据包尚不及以复古药品面前于美国获批。该圆善回应函中标明,需要纳入更多代表美国患者人群的外洋多中心临床查考(MRCT)来复古美国获批。

索凡替尼是一种具有抗血管生成和免疫调遣双重活性的口服扼制剂,其安全性和疗效已在两项在中国晚期胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者中开展的立时双盲的III期究诘(即SANET-ep和SANET-p究诘)中得到证实。一项由和黄医药申办、在美国开展的桥接究诘服从亦披知道与两项SANET究诘人群中通常的安全性及疗效。索凡替尼于2021年6月及2020年12月,在中国差别获批用于调整胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。

索凡替尼于2020年4月获美国FDA授予获取快速通道阅历,用于调整胰腺和非胰腺神经内分泌瘤,并于2019年11月获授予孤儿药阅历用于调整胰腺神经内分泌瘤。于2020年5月,和黄医药在新药上市央求前会议上与FDA终结一致,索凡替尼用于调整胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的两项获取积极服从的中国III期究诘,连同索凡替尼美国桥接究诘的现存数据,可组成复古在美国提交新药上市央求的依据。FDA于2021年6月30日受理了索凡替尼提交的新药上市央求。

FDA评估了两项SANET究诘从单一国度中得出的数据对美国患者及美国医疗试验的适用进程。圆善回应函中指出,FDA将条目开展一项纳入更能代表美国患者人群并合乎当前美国医疗试验的外洋多中心临床查考。此外,与疫情联系的现场侦查和日程安排,亦是FDA这次四肢的原因之一。FDA的此项举动与索凡替尼的任何安全问题无关。和黄医药正在与FDA伙同,以评估下一走路动。

和黄医药首席践诺官兼首席科学官苏慰国博士暗示:“尽管这次FDA的决定令人感到失望,但咱们仍是对索凡替尼调整神经内分泌瘤患者的临床价值充满信心,并死力于将索凡替尼带向巨匠患者。咱们将积极与美国当局保持伙同以评估其反应看法。在统共这个词美国上市央求的审评经过中,咱们永远保持透明度何况与FDA伙同。此类荒僻疾病已获批及使用的疗法卓绝有限,患者和大夫都可从更多继承中获益,以贬责这一未知足的医疗需求。咱们期待与FDA接续保持交流,以制定沟通将索凡替尼带向为美国的患者。”

和黄医药位于美国新泽西州Florham Park的外洋总部,精采在鞭策美国、欧洲和日本的临床和注册建造。和黄医药(外洋)践诺副总裁、董事总司理兼首席医学官Marek Kania暗示:“咱们的巨匠建造计谋防守不变。至于索凡替尼在美国和中国之外的情况,咱们持续与欧洲和日本的监管机构进行交流,其中咱们在欧洲提交的上市许可央求(“MAA”)正处于审查经过中,同期亦在日本进行一项持续性的日本桥接究诘。此外,多中心注册究诘一直是咱们的恒常建造计谋,举例咱们就呋喹替尼(fruquintinib)调整振荡性结直肠癌患者在14个国度开展了波及691名患者的FRESCO-2III期究诘od体育app,其数据瞻望将在本年下半年公布。”

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